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常州局首次开展医疗器械进口企业质量约谈
  • 供稿单位江苏局/常州局/检验监管科/
  • 发布时间2018-01-08 10:39:32
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    为严把进口医疗器械质量关,保护使用者人身安全。2018年1月5日,常州局检监处会同法风处对某医疗器材国际贸易公司进行质量安全和法制约谈,该公司相关管理人员及业务人员接受了我局的约谈,本次约谈也是我局关于医疗器械质量安全的首次约谈。

    2017年12月,检监处在进口医疗器械现场检验中发现,辖区内一医疗机构进口的原产地为美国的5台呼吸机存在国家质检总局警示通报2016年第82号所列不合格的情况:机身警示标识、说明文字未使用中文,气体软管颜色标识错误,不符合我国相关强制性技术规范要求。鉴于以上情况,常州局立即约谈了相关进口单位,要求对上述不合格货物采取技术整改,合格后方可投入使用。

    通过约谈,企业认识到了问题的严重性,意识到医疗器械方面的质量问题关系到患者的生命安全,解决产品使用中的隐患和缺陷,是进口商和生产商的法律责任。公司将按照要求进行全面整改,并承诺不再发生类似问题。

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