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欧盟发布针对体外诊断医疗设备及相关附件的认证新法规
  • 供稿单位江苏局/苏州局/科技与信息化处/
  • 发布时间2017-12-06 15:07:45
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       欧盟在2017年,正式发布针对体外诊断医疗设备及相关附件的认证法规,即(EU)2017/746(EU)指令,对进入欧盟市场的体外诊断医疗设备实行有效监管。

       本法规(EU)2017/745(EU)指令,制定了在市场上投放或已投入使用的人造体外诊断医疗设备及相关附件的系列法则。本指令也适用于体外诊断医疗设备和附件的性能研究。无论何时何地在市场上或投入使用的设备,属于“欧盟”2017/745号法规第2条第1项所定义的医疗设备范畴,都受本条例约束管理。本条例的要求适用于体外诊断医疗设备部分。

       欧洲议会和理事会(22)指令2006/42 / EC第2条第2段(a)所指的机械设备,如果存在与该指令有关的危险,仍需要符合本指令附件一所列的基本健康和安全要求,这些要求比本规则附件一第2条规定的一般安全和性能要求更具体。欧盟该法规不影响相关国家法律,包括卫生服务和医疗保健的组织,交付或融资,例如按照医疗处方提供的某种设备,仅某些卫生专业人员或医疗保健机构特许使用的某些设备,或者使用时需要某种特定专业咨询的设备。

        通常所说的“医疗设备”,是指(EU)2017/745(EU)第2条第(1)项所定义的“医疗设备”。而对于“体外诊断医疗设备”,是指任何作为试剂,试剂产品,校准器,控制材料,试剂盒,仪器,仪器,设备,软件或系统的医疗设备,无论是单独使用还是组合使用,由制造商用于体外检查标本,包括血液和组织捐赠,仅为或主要用于提供以下一项或多项的信息:涉及生理或病理过程或状态;关于先天性身体或精神障碍;涉及医疗状况或疾病的倾向;确定潜在接受者的安全性和兼容性;预测治疗反应或反应;界定或监测治疗措施;样品容器也应被视为体外诊断医疗设备。相关产品生产商需要对这两类产品进行有效区别,按要求办理相关认证手续。

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