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苏州局组织编写应对欧盟新版技贸措施材料 解决医疗器械MDR和IVDR上市门槛
  • 供稿单位江苏局/苏州局/科技与信息化处/
  • 发布时间2017-11-29 16:27:22
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       根据欧盟目前的技术法规体系,欧盟各类指令(Directives)作为技术法规,该技术法规属于法律法规的一个子类。根据WTO-TBT协定中附件1第1款中,技术法规定义如下:规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法,包括适用的管理规定在内的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。

       欧盟对产品安全的监管制定和实施了多个法规。以医疗器械认证为例,欧盟对医疗器械认证有严格的要求。作为全球第二大医疗器械生产和消费者,欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初,以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系,如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度;法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布,统一协调后的欧洲医疗器械指令于1993年正式发布,其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

       在2017年,欧盟发布了医疗器械(MDR)(EU) 2017/745指令,以及体外诊断医疗器械(IVDR)(EU) 2017/746指令。代替了原有的有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令等3个指令。MDR和IVDR是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规,在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效,该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。在法规在2017年5月正式发布实行。新法规要求对医疗器械产品重新分类及选择符合性评估路径,欧盟实施医疗器械数据库(EUDAMED)和医疗器械使用唯一性标识(UDI)的监管和售后监督要求,CE 技术文件编写要求,对经销商/ 进口商/ 欧盟授权代表的新要求。指令中涉及的内容繁多,对医疗器械的认证有了更加严格的要求。当前该指令作为医疗器械类产品进入欧盟境内的技术性贸易措施,正发挥着越来越重要的影响力。

       值得注意的是,在欧盟的法律体系中,通常指令要比法规低一个层次。指令需要各成员国在指定的时间内,把指令所涉及到的内容转化为各自国家的法律进行实施。这就会导致指令的内容在时间上具有一定的滞后性,在内容的执行力方面具有一定的不确定性。苏州局技贸中心正在积极收集相关技术资料,组织编写应对措施材料,为苏州地区广大医疗器械企业提供帮助。

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