□ 设为首页 □ 加入收藏
出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南
供稿单位: 江苏局/盐城局/卫检科/   | 时间: 2017-08-29 12:28:41   | 被点击:




 

项目/子项名称

项目:入出境特殊物品卫生检疫审批

设定依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(国务院令第574号)第十一条:“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

中华人民共和国质量监督检验检疫总局令第160号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》。

范围

入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品。

条件

一、申请特殊物品审批应当具备下列条件:

(一)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

(二)具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

二、入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向江苏检验检疫局申请特殊物品审批。(通过入出境特殊物品卫生检疫监管系统完成)

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向江苏检验检疫局申请特殊物品审批。(通过入出境特殊物品卫生检疫监管系统完成)

三、出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

数量

没有限制

程序

一、经江苏检验检疫局授权,盐城出入境检验检疫局负责辖区本局辖区内出入境特殊物品的受理、初审、现场考核与后续监管等工作,其中南洋机场办事处和大丰港办事处分别负责对各自辖区内申请企业的受理和初审;

江苏检验检疫局负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批(以下简称特殊物品审批)工作。

二、江苏检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得特殊物品审批的,应当即时告知申请人不予受理;

(二)申请事项依法不属于本单位职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

三、盐城检验检疫局南洋机场办事处和大丰港办事处对申请材料进行书面初审。江苏检验检疫局进行复审,可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

四、申请人的申请符合法定条件、标准的,江苏检验检疫局应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《特殊物品审批单》)。

申请人的申请不符合法定条件、标准的,江苏检验检疫局应当自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、《特殊物品审批单》有效期如下:

(一)含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品,有效期为3个月。

(二)含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。

(三)除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。

《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。

六、审批事项应在入出境特殊物品卫生检疫监管系统全程施行,办理程序与办理时限以该系统自动生成的程序和时限为准。

受理地点

南洋机场办事处:盐城市南洋机场联检大楼

大丰港办事处:大丰港经济区检验检疫大楼

办理时间

周一至周五  上午:9:00-11:45   下午:14:00-17:00

联系电话

南洋机场办事处:0515-68665326

大丰港办事处:0515-68665522

办理期限

见审批程序。

收费依据

和标准

不收费

需要提交

的材料目录

一、申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

(一)《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

(二)出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

(三)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

(四)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

(五)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

(六)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

(七)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

(八)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

(九)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

(十)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

二、申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供第三条所规定的材料以外,还应当提供下列材料:

(一)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

(二)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

(三)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等,以及与之配套的相关记录表格式样。

三、申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

申请书

附件:

1.《中华人民共和国出入境检验检疫出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.《入出境特殊物品科研、生产单位信息登记表》

3.《入出境特殊物品销售单位信息登记表》

4.《入出境特殊物品卫生检疫审批单》分批核销总表和分表

备注

 

关闭窗口

版权所有 2006 中华人民共和国江苏出入境检验检疫局
地 址:南京市中华路99号 邮编:210001
技术支持:江苏出入境检验检疫局信息化处
苏ICP备10205669号