当前位置:卫生监管出入境特殊物品的审批

    1.国家质量监督检验检疫总局160号令

    2.质检总局关于印发《出入境特殊物品风险管理工作规范试行》的通知

    3.质检总局关于印发《出入境特殊物品风险评估操作规程试行》的通知

    4.南京检验检疫局关于第一批出入境特殊物品生物安全风险评估专家名单的公示

      

    一、申请人条件

    1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

    2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

    二、具备或符合如下条件的,准予批准

    1.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品

    2.相关证明材料齐全且符合法定形式。

      

    申请材料内容

    一.单位材料【请制作申请材料的目录清单附于首页】

    申请人为单位的,首次申请出入境特殊物品卫生检疫审批时,应向局卫生处提供下列材料:

    1.入出境特殊物品单位信息登记表(见附件);

    2.单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

    3.单位基本情况介绍,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

    4.生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等;

    5.最近一次入出境特殊物品描述材料(包括属性、用途、主要销售渠道、进口国地区、境外生产商、批文批件等);

    6.拟入出境特殊物品三个月以上至一年的计划。

    7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。

    8.其他需要提供的材料。

    二、特殊物品基础材料

    1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》

        作为特殊物品许可的审批申请文书,要求申请人申报以下信息:

        发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值;生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证(批文)编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。

    2.出入境特殊物品描述性材料

        申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述,包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别,描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述,成分中不应包含不能明确具体内容的字词,如缓冲液、质控品、培养物质等,必须对这些内容的确切成分进行描述;对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述,包括是否直接来源于人或动物,工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述;如制备工艺采取重组DNA技术的,应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述;对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明,销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象,研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。

    3.特定监管等级的特殊物品还应提供对应的批文。(提前咨询)

    4.提供合同、发票、装箱单等货物信息。

    5.请准备好特殊物品审批单附表(见附件),用于后续审批单打印。

    6.请将电子系统里的带有申请流水号的审批申请表打印一份。

    【所有复印件记得加盖公章】

      

    1.请认真阅读国家质检总局令160号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》,了解相关信息。

    2.请主动联系南京检验检疫局卫监处工作人员沟通相关事宜。

    3.符合出入境特殊物品范围的单位需要进行网上申请和纸质递交。

        初次申请的单位请先登入特殊物品卫生检疫电子监管系统(注册网址:wj.eciq.cn/Web/eindex.jsp),完成特殊物品申请单位注册后,请告知工作人员并等待审批通过。

        非初次申请的单位直接提交电子审批申请表,然后准备好纸质材料,电话预定时间后递交材料。经审核,网上申请表和纸质材料无误后,初审合格。等待网上复审通过后,领取审批单,用于之后的报检。

      

    联系电话:025-52345370/52345470。

    负责人:翁女士。

      

    (南京出入境检验检疫局)南京市江宁区将军大道国检路1号608室。

      

    联系电话:52345370/52345470。

    负责人:翁女士。

      

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